대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 품목허가신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서를 제출함으로써 글로벌 10개국의 신청이 완료됐다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준에 따르면 품목 허가서를 이번에 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 2조원 규모로 알려져 있다.

펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다.

대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 지난해 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국에 대해 모두 허가제출을 완료했고 베트남에도 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다.

우선 2025년까지 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 또 내년에는 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)다.

기존 양성자 펌프 억제제(PPI)의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

확보된 적응증으로는 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염과 만성위염 위점막 병변 개선 등이 있고 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.

전승호 대표는 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다"며 "이 사실은 오랜 기간 해외사업을 하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한다"고 말했다.