한미약품(대표 박재현)이 약사법을 위반, 식품의약품안전처로부터 업무정지 명령을 받았다. 

히알루미니점안액은 3개월 제조 정지, 아이포린점안액은 판매정지 2개월 명령을 받았다.

13일 식약처에 따르면 한미약품 아이포린점안액0.05%(시클로스포린·1회용)이 의약품 동등성 재평가 자료 미제출로 오는 20일부터 9월 19일까지 판매업무정지 처분을 받았다.

식약처는 또 12일부터 오는 10월 11일까지 △히알루미니점안액 0.1%(히알루론산나트륨·1회용) △히알루미니점안액 0.15%(히알루론산나트륨·1회용) △디쿠아폴점안액 3%(디쿠아포솔나트륨·1회용) 등의 제품은 제조 정지 처분을 내렸다.

한미약품은 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식약처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경하는 과정에서 제조품질관리기준(GMP) 적합판정을 다시 받지 않고 의약품을 제조·판매한 것으로 확인됐다.

한미약품 관계자는 "일회용 점안제 제조설비 설치 환경의 특수성을 고려해 해당 작업장이 무균조작 공정 중 직접 의약품이 노출되는 작업실이 아닌 것으로 판단, 급·배기구 위치 변경은 보고사항이 아니라고 당시 판단했다"고 말했다.