식품의약품안전처가 국내에서 엘러간의 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 안전관리 대책을 마련했다고 29일 밝혔다.

7년여 전 엘러간 제품으로 유방확대술성형을 받은 40대 여성이 지난 6일 한 쪽 가슴이 부어 병원을 방문한 뒤 BIA-ALCL을 확진받은 데 따른 조치다.

역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

유방보형물 이식환자에 대한 안전대책으로 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트와 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등이 담겼다.

엘러간 제품이 사용된 환자 현황을 의료기관이 제출토록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소에서 이식환자를 파악할 계획이다. 추적관리시스템에 등록된 의료기관 520곳은 환자 사용현황을 제출해야 한다.

성형 외과전문의와 종양학, 병리학, 역학 등 전문가의 논의로 나온 안전성 정보를 환자와 의료인이 제공 받을 수 있도록 한다.

환자용 안전성 정보에는 BIA-ALCL 발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단·치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령이 담겼다.

의료인용 정보는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단절차와 확진 때 치료방법에 대한 정보와 의료기관 조치절차를 담았다. 의료기관은 환자에게 검진 결과를 통보하고 식약처에 매주 보고해야 한다.

식약처는 엘러간의 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내 사이트(udiportal.mfds.go.kr/breastimplants)도 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다.

대한성형외과학회와 엘러간 홈페이지와도 연결해 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령과 검진기관을 안내토록 했다.

아울러 개인 맞춤형 전문 상담을 위해 식약처(☎1577-1255), 대한성형외과학회(☎02-3472-4252), 엘러간(☎02-3019-4400)에 전담콜센터를 마련했다.

대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 BIA-ALCL 안전성 정보 관련 동영상을 유튜브 등에 게재하고, 유방암·성형관련 인터넷카페 120만명 회원에게 홍보할 계획이다.

식약처는 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다.

BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다.

확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 보상프로그램을 연계한다. 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석할 계획이다.

건강보험청구자료 등을 참고해 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용을 조사한다. 내년부터는 의료기관과 제조‧수입업체가 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용도 모니터링할 방침이다.

식약처는 보상방안에 대해서도 현재 단계별 대책을 엘러간에 제출토록 요구했다. 수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 오는 30일 제출하면 업체가 제시한 보상대책을 복지부 등 관련부처와 검토한 후 다음달 안에 최종 확정할 예정이다.