엘러간이 희귀암을 유발할 수 있는 인공유방 보형물 보고서에서 3개 제품을 누락했다. 해당 제품은 2008년 이후 판매되지 않았다.

식품의약품안전처는 한국엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 검토한 결과, 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(내트렐 168·내트렐 363·내트렐 468)을 이식한 환자를 모니터링한 내용이 누락된 사실을 확인했다고 6일 밝혔다.

이 제품은 국내에 2000년부터 2008년까지 수입돼 유통됐으나 엘러간이 2011년 품목허가를 자진 취하했다. 당시 수입량은 7742개다. 이후 판매되지 않아 회수할 물량은 없다.

식약처는 허가 취소된 제품이어서 엘러간의 회수계획서에 포함되지 않았고, 이 때문에 모니터링에서도 빠진 것으로 보고 있다. 엘러간에 모니터링 계획을 수립해 보고토록 조치했다.

그 외에도 식약처는 추적관리시스템에 등록된 의료기관 520곳 가운데 306곳(59%)을 통해 엘러간 거친표면 인공유방을 이식한 2만8018명의 환자를 파악했다.

식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보토록 했다.

아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출토록 요청했다. 폐업한 의료기관은 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악하고 있다.

엘러간 거친 표면 인공유방 보형물은 희귀질환인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 회수하고 있다.

엘러간 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련해 지난 3일 식약처는 복지부·업체와 1차 협의를 했다. 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 마련되면 9월 중 발표할 예정이다.