무릎골관절염 세포 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 식품의약품안전처의 허가 취소 조치가 대법원 판단을 받게 된다.코오롱생명과학은 28일 항소심의 법리 오해와 안전성 판단을 바로잡기 위해 지난 7일 패소 판결에 대한 상고를 대법원에 제기한다고 밝혔다.코오롱생명과학은 2017년 7월 계열사 코오롱티슈진이 개발한 인보사에 대한 식약처의 품목 허가를 받고 국내 판매 허가 과정에서 주성분을 연골 세포라고 보고했다.하지만 주성분이 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포로 밝혀졌고 식약처는 2019년 7월 인보사 품목 허가를 취소했다.
코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 허가 취소 처분에 불복해 행정소송을 냈지만 2심에서도 패소했다.서울고등법원은 지난 7일 코오롱생명과학이 제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송을 1심과 같이 원고 패소로 판결했다.2017년 식약처의 허가를 받은 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것
서울중앙지검은 25일 이웅열 전 코오롱그룹 회장에게 구속영장을 청구했다고 밝혔다.이웅열 전 회장은 골관절염 유전자치료제 인보사케이주를 둘러싼 의혹과 관련해 약사법 위반과 사기, 배임증재 등의 혐의로 영장이 청구됐다.인보사는 무릎 관절염을 치료하는 유전자의약품이다. 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된다.지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았지만 2액의 형질전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 드러나 지난해 7월 허가가 취소됐다.이
2019년 기해년(己亥年). '황금돼지'를 품는 꿈과 더불어 가족과 이웃의 안녕을 기원하는 소망도 없지 않았다. 다사다난했다. 무사안일은 누군가에는 눈물로 점철돼 돌아왔다. 보이지 않는 미세먼지는 우리의 생명을 옥죄기도 했다. 국민의 안전을 위한 첨병, 소방관도 차디찬 곳에서 끝내 돌아오지 못했다.올 한 해도 손에 꼽기 힘들 정도 크고 작은 사고는 이어졌다. '안전강국'의 외침은 또다시 '도돌이표'가 될 정도로 무색했다고 해도 과언이 아니다. 2020년은 '흰 쥐'의 해로 불
인보사케이주를 개발한 코오롱생명과학이 혁신형 제약기업에서 지정 취소됐다.보건복지부는 제3차 제약산업 육성·지원 위원회에서 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정 취소가 의결됐다고 15일 밝혔다. 코오롱생명과학은 인보사케이주를 개발한 공적으로 지난해 12월 혁신형 제약기업으로 인증받았다.혁신형 제약기업은 '제약산업특별법 제7조'에 따라 신약 개발 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인정된 기업이다. △연구개발(R&D) 선정 때 가점 우대 △연구개발·인력 비용에 대한 법인 세액 공제 등을 부여하는 제도다.코오롱생명과학
골관절염 치료제 인보사케이주(인보사) 허가를 둘러싼 의혹을 수사하는 검찰이 이웅열 전 코오롱그룹 회장의 출국을 금지했다. 검찰 수사 과정에서 이 전 회장에 대한 소환조사도 불가피할 것으로 보인다.15일 검찰 등에 따르면 서울중앙지검 형사2부는 최근 이 전 회장에 대해 출국금지 명령을 내렸다.인보사는 손상된 연골을 자라게 하는 연골세포(1약)와 연골세포 성장인자를 담은 주사제(2약)로 이뤄진 골관절염 치료제다.국내 첫 유전자치료제로 2017년 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 하지만 최근 2액의 연골세포가 종양 유발 가능성이 있는 신
식품의약품안전처가 '인보사'의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 고발했다고 28일 밝혔다. 인보사 주성분이 연골이 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출한 것에 대한 조치다.인보사는 무릎 관절염을 치료하는 유전자의약품이다. 치료 목적의 유전자를 삽입한 연골세포 2종류로 구성된다.식약처는 한 달 가량 신장세포로 바뀐 경위와 현장조사, 미국 현지실사를 다녀온 결과 인보사가 신장세포로 확인됐고 자료도 허위였음을 발견했다.코오롱생명과학은 허위자료는 물론 추가로 확인된 사실을 은폐하는 등 신장세포로 바뀐
코오롱생명과학이 2017년 3월 '인보사'에 신장세포를 알고도 사용했다는 사실이 밝혀지면서 식품의약품안전처가 어떤 행정처분을 내릴지 관심을 모으고 있다.식약처는 코오롱생명과학 '인보사케이주'에 대한 시험 검사와 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점과 미국 FDA 임상 중지 등을 검토해 행정처분을 내릴 예정이라고 6일 밝혔다.식약처 관계자는 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "현지실사를 통해 철저
소비자단체가 유전자치료제 '인보사케이주' 사태와 관련, 코오롱생명과학과 식품의약품안전처를 검찰에 고발했다.소비자주권시민회의는 30일 코오롱생명과학을 약사법위반 혐의, 식약처를 직무유기 혐의로 수사해달라며 서울중앙지검에 고발장을 접수했다.인보사는 2017년 7월 국내 최초로 허가받은 골관절염 유전자 치료제다.하지만 주성분 가운데 세포 1개 성분이 연골유래연골세포가 아닌 태아신장유래세포로 밝혀졌다. 식약처 허가때와 다르다는 점이 확인돼 지난달 유통과 판매가 중단됐다. 신장유래세포는 종양 유발 가능성 등 부작용이 있는 성분
식품의약품안전처는 '인보사케이주'(인보사)의 수거·검사 결과 주성분 중 형질전환세포가 담긴 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포(293유래세포)인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.이에 따라 식약처는 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장 세포였는지 등을 확인할 계획이다.식약처는 인보사 주성분 중 2액이 293유래세포로 추정된다는 코오롱생명과학의 보고에 따라 제품의 세포주(細胞株) 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR, Short Tandem Re