식품의약품안전처가 '인보사'의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 고발했다고 28일 밝혔다. 인보사 주성분이 연골이 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출한 것에 대한 조치다.

인보사는 무릎 관절염을 치료하는 유전자의약품이다. 치료 목적의 유전자를 삽입한 연골세포 2종류로 구성된다.

식약처는 한 달 가량 신장세포로 바뀐 경위와 현장조사, 미국 현지실사를 다녀온 결과 인보사가 신장세포로 확인됐고 자료도 허위였음을 발견했다.

코오롱생명과학은 허위자료는 물론 추가로 확인된 사실을 은폐하는 등 신장세포로 바뀐 과학적 근거를 제시하지 못했다.

식약처가 유전학적 계통검사를 통해 확인한 결과 코오롱생명과학이 제출한 자료와 달리 인보사는 신장세포로 구성됐다.

코오롱생명과학은 치료제에 포함된 연골세포를 증명하려고 가짜 실험을 벌여 결과를 제출했다. 연골세포 A와 B의 단백질 발현양상을 분석하는 대신 A와 B를 섞어 결과는 동일한 세포로 나오게 조작했다.

식약처 관계자는 "인보사를 개발한 미국 코오롱티슈진에 간 결과 코오롱생명과학이 개발 과정에서 다른 세포가 사용됐다는 사실을 알고서도 자료를 제출하지 않았다"고 말했다.

코오롱티슈진은 코오롱생명과학에 위탁생산업체의 검사 결과 인보사가 신장세포임을 확인했다고 공시했다.

식약처는 2017년 7월 13일 코오롱생명과학이 이같은 내용의 이메일을 받은 것으로 보아 이미 알고 있었다고 판단했다.

식약처는 아직까지 부작용을 겪은 환자가 없다는 점을 볼 때 안전성에 큰 우려는 없다고 판단했다.

하지만 만약을 대비해 병원 438곳에서 투여한 3707건에 대해 15년간 추적조사를 할 계획이다.

식약처 관계자는 "인체세포 관리업을 신설해 세포 채취부터 의약품 공급까지 단계별로 안전관리를 하겠다"고 말했다.

식약처는 2017년 7월 코오롱생명과학의 인보사를 허가했다. 하지만 지난 3월 코오롱티슈진이 유전자 변경 여부를 확인한다며 인보사에 사용된 세포를 검사한 결과 신장세포가 사용된 점이 밝혀졌다.

식약처는 지난 3월 31일 판매 중지 명령을 내리고 추가 조사에 나섰다.