식약처 "인보사 신장세포 은폐 … 현지방문 전격 조사"
식약처 "인보사 신장세포 은폐 … 현지방문 전격 조사"
  • 김희리 기자
  • 승인 2019.05.07 11:11
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▲주성분 가운데 하나가 허가내용과 달라 판매가 중단된 세포유전자치료제 인보사. ⓒ 코오롱생명과학
▲주성분 가운데 하나가 허가내용과 달라 판매가 중단된 세포유전자치료제 인보사. ⓒ 코오롱생명과학

코오롱생명과학이 2017년 3월 '인보사'에 신장세포를 알고도 사용했다는 사실이 밝혀지면서 식품의약품안전처가 어떤 행정처분을 내릴지 관심을 모으고 있다.

식약처는 코오롱생명과학 '인보사케이주'에 대한 시험 검사와 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점과 미국 FDA 임상 중지 등을 검토해 행정처분을 내릴 예정이라고 6일 밝혔다.

식약처 관계자는 "최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 말했다.

식약처는 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 입증 자료를 코오롱생명과학에 오는 14일까지 제출하라고 명령했다. 식약처는 미국 코오롱티슈진이 보유한 모세포 은행 (Master Cell Bank)에서 세포를 받아 검사하고 있다. 신장세포와 일치하는지 유전자 검출여부를 확인하는 검사(PCR)를 하고 있다.

아울러 인보사에 사용된 세포에 방사선 조사후 세포 증식력 등이 제거되는지 확인하고 있다. 전문가들은 "신장세포는 세포가 무한 증식할 수 있도록 조작된 종양 세포"라며 우려를 제기했지만 회사측은 "방사선을 조사해서 문제없다"고 반박했기 때문이다. 현재 신장세포가 의약품으로 판매된 사례는 없다.

식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의하고 있다. 오는 20일 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대하여 조사할 예정이다.

식약처 관계자는 "인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사, 현지실사 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 발표하겠다"고 말했다.


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kksy09 2019-05-07 14:35:37
철저히조사 은폐시 강력히 처벌하여야한다.