식약처, 코로나19 치료제·백신 허가심사 과정 공개
식약처, 코로나19 치료제·백신 허가심사 과정 공개
  • 신승민 기자
  • 승인 2021.01.14 14:54
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ⓒ 식품의약품안전처
ⓒ 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 14일 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획 공개했다.

식약처는 약사법에 따라 새로운 의약품의 안전성·효과성에 대해 '중앙약사심의위원회'를 운영하고 있다.

코로나19 대유행의 상황을 감안해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성했다.

자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 진행된다.

검증 자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 구성됐다. 안건에 따라 해당 분야의 전문가들이 참석해 회의를 개최한다.

중앙약사심의위원회는 약사법 제18조에 따른 식약처 자문기구로서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.

생물의약품분과위원회의 상임위원 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항과 임상적 유용성 등에 대해 자문한다.

생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오 의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 기구이다.

식약처는 최종 허가에 앞서 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최한다.

식약처는 셀트리온 '렉키로나주'의 임상시험자료에 대한 검증 자문단 회의를 오는 17일 실시해 18일 결과를 공개할 예정이다.

이번 회의에서는 '렉키로나주'의 임상적 효과와 약물의 작동원리 측정 지표에 대한 결과가 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대한 자문을 받을 계획이다.

임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 △발열 △기침 △인후통 △호흡곤란 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가했다. 

약물의 작동 원리 측정 지표는 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지에 대해 기록했다. 

식약처 관계자는 "코로나19 치료제와 백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가의 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈


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