셀트리온, 골다공증 치료제 'CT-P41' 글로벌 임상 3상 진행
셀트리온, 골다공증 치료제 'CT-P41' 글로벌 임상 3상 진행
  • 이찬우 기자
  • 승인 2021.01.15 15:41
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▲ 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 임상 3상을 진행중인 셀트리온 ⓒ 셀트리온
▲ 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 임상 3상을 진행중인 셀트리온 ⓒ 셀트리온

셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러인 CT-P41의 임상 3상에 대한 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이고 이번 임상 3상은 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하고 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증과 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 3조원을 기록했다.

셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16, CT-P39, CT-P43 등과 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 2030 셀트리온그룹 비전에 따라 골다공증 치료제 CTP41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈


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