몸 안에서 녹는 골절합용 나사 … 식약처, 허가 지원
몸 안에서 녹는 골절합용 나사 … 식약처, 허가 지원
  • 김희리 기자
  • 승인 2019.11.20 10:50
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골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 나사가 제품화된다.

식품의약품안전처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금으로 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가 가이드라인을 발간했다고 20일 밝혔다.

그동안 골절 환자는 뼈 나사를 박았다가 회복하면 다시 수술 부위를 열어 나사를 제거해야 했다.

가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공하기 위해 마련됐다.

주요내용은 품목분류와 주요 원재료, 의료기기 허가심사의뢰서 작성방법, 허가심사 첨부자료 요건 등이다.

가이드라인에는 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려해 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성·성능 평가 항목을 담았다.

식약처는 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전 기준을 제시했다.

식약처 관계자는 "국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 지원하겠다"고 말했다.


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