최근 식품의약품안전처가 약사법을 위반한 셀트리온제약(CELLTRION)에 '아스텍션장용정100밀리그램(아스피린)' 제조정지 3개월 행정처분을 내렸다.

아스텍션장용정100밀리그램은 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증에서 혈전 생성 억제와 관상동맥 우회술(CABG)이나 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제와 고위험군환자(고혈압·당뇨 등)에서 심혈관계 위험성 감소에 사용한다.

19일 식약처에 따르면, 셀트리온제약(대표 서정수)은 '아스텍션장용정100밀리그램(아스피린)'의 제조공정을 테라젠이텍스(Theragen·대표 고진업·박시홍)에 위탁한 뒤 제조·시험 등 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 이 같은 처분을 받은 것으로 확인됐다.

수탁자 테라젠이텍스는 해당 품목을 제조하면서, 자사 기준서에 따라 자재 출고 수량 등을 실물 포장지시서 내용과 대조해 확인하고 서명해야 함에도 불구하고, 라벨 출고 시 라벨의 수량을 확인하지 않고 출고한 것으로 드러났다.

해당 품목은 오는 27일부터 5월 26일까지 제조업무가 금지된다.

식약처 관계자는 "셀트리온제약이 수탁자 관리·감독 책임을 위반해 이 같은 처분을 내렸다"고 말했다.