네덜란드 의료장비 회사 필립스가 미국에서 당분간 수면 무호흡증 관련 제품을 팔 수 없게 됐다.

29일(현지시간) 미국 경제지 블룸버그에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 필립스의 호흡장비 자회사 레스피로닉스(Respironics)의 신제품 판매를 금지했다.

필립스는 "허가 법령의 요구 사항이 충족될 때까지 필립스 레스피로닉스는 미국에서 새로운 수면 치료 장치나 기타 호흡기 치료 장치를 판매하지 않을 계획"이라고 밝혔다.

제품 품질 문제는 2021년 6월 FDA가 "일부 호흡 기계와 인공 호흡기의 호흡보호구에 존재하는 흡음 폼(폴리우레탄)이 시간이 지나며 분해돼 사용자가 흡입하거나 섭취할 수 있다"고 지적하며 불거졌다.

FDA에 따르면 이 문제는 사용자의 자극과 두통을 유발할 수 있으며 장기적으로는 발암 가능성도 있다. 이 결함에 관련된 잠재적인 사망자는 385명에 달할 수 있다고 FDA는 추산했다.

2021년 6월 이후 필립스는 550만개의 수면 무호흡증 기기를 리콜하기 시작했다. 문제를 해결하기 위해 10억유로(1조4454억2000만원)를 충당금으로 확보했다. 지난해 9월엔 일부 소송에서 4억7900만달러(6401억8350만원)를 지불했다.

필립스 주가는 처음 리콜을 시작한 이후 시장 가치가 절반 정도 하락했다. 

그럼에도 회사는 여전히 수천건의 개별 소송과 집단 소송에 직면해 있는 것으로 알려졌다. 미국 법무부의 조사도 받고 있다. 

로이 제이콥스 필립스 대표이사는 "필립스 장치에 대해 광범위한 테스트를 거쳤지만 중대한 결함은 발견되지 않았다"고 블룸버그에 전했다. 

하지만 FDA는 필립스 측의 분석이 사용자에게 미치는 위험을 적절히 반영하지 못했다고 판단하고 있다.

필립스는 액세서리와 교체 부품 등 레스피로닉스 사업부 기존 고객들에게 계속해서 서비스를 제공할 예정이다. 특정 조건이 충족될 때까지 신제품은 판매하지 않기로 했다.

로이 제이콥스 필립스 대표이사는 "앞으로 7년 동안은 판결에 매달려야 할지도 모른다"고 블룸버그에 전했다.