식품의약품안전처가 임의 제조 등 약사법 위반으로 문제가 된 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 취소할 방침이다.

식약처는 휴텍스의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 지난 30일 밝혔다.

GMP는 의약품이나 의료기기, 화장품의 품질을 보증하기 위해 설비나 원료의 구입, 제조, 포장, 출하 등의 과정에서 꼭 지켜야 할 사항들을 규정한 것이다. 우리나라는 1977년에 GMP가 도입됐고 1995년에 의무화됐다.

GMP 취소가 결정되면 공장 가동 중단은 물론 해당 제조소에서 더 이상 의약품을 만들 수 없다.

휴텍스엔 정제, 캡슐제, 시럽제 등의 제형을 비롯해 포괄적 범위를 아우르는 대단위 제형 GMP 적합판정 취소가 내려질 예정이다.

국내 의약품의 대단위 제형은 고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 기타 제형 등으로 구분된다.

앞서 휴텍스는 △레큐틴정 △록사신정 △에디정 △잘나겔정 △휴모사정 △휴텍스에이에이피정 등 6개 품목에 대해 신고·허가 사실과 다르게 만들어 식약처의 제조·판매 중지 조치를 받았다.

GMP를 지키지 않은 의약품 '그루리스정2㎎' 등 64개 품목에 대해서는 제조업무정지 등의 행정 조치가 내려질 전망이다.

당시 휴텍스는 약품에 첨가제를 임의로 늘리거나 줄여 신고·허가 내용과 다르게 제조하고 서류엔 신고·허가 내용과 동일하다고 기록을 꾸민 사실이 적발됐다.

강석연 식약처 의약품안전국장은 "휴텍스에 취소와 관련된 사전 통지를 보냈고 청문 절차가 진행될 예정"이라며 "영구적으로 퇴출되는 것은 아니고 품목 허가는 유지된다"고 말했다.

휴텍스 관계자는 세이프타임즈와의 통화에서 "해당 처분에 대해 행정처분 집행정지 신청 등의 행정 소송을 검토하고 있다"며 "향후 대응 방안 등의 세부 사항은 회사 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다.