식품의약품안전처가 유럽연합(EU)와 의약품 비공개 정보교환 협력에 나선다.오유경 식품의약품안전처장은 25일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(DG SANTE)·유럽의약품청(EMA)과 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.식약처와 DG SANTE, EMA는 앞으로 △허가·임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 △이상사례·위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 △시판 의약품 규제 정책 △실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관의 기밀정보를 서로 교환할 수 있다
식의약 안심이 일상이 되는 세상이라는 식품의약품안전처의 새로운 미래 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위한 자리가 마련됐다.23일 식약처에 따르면 과학을 주제로 개최된 식의약 미래 비전 국민동행 소통마당(과학편) 행사에선 과학에 기반한 규제혁신 추진전략을 성공적으로 추진하기 위해 다양한 현장의 의견을 수렴했다.규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 △식의약 연구개발(R&D) 고도화 추진 △혁신제품의 신속한 제품화를 위한 합리적 규제지원 △규제과학 전문 인력양성 등이다.소통 마당(과학편)은 3부로 진행됐다.1부와 2부에선 식
푸른 용의 해가 밝았습니다. 지난해 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며 새해를 맞이하시는 모든 분의 가정에 사랑과 건강이 가득하시길 기원합니다.지난해는 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위해 식·의약 안전의 기틀을 만들어 가는 한 해였습니다.식의약규제과학혁신법 전면 개정으로 과학에 근거하는 규제혁신 기반을 마련했고 디지털의료제품법 제정으로 첨단 기술 출현에 부응하는 규제 체계도 정비했습니다.이어 세계 최초로 식약처가 WHO 우수 규제기관으로 등재되고 아·태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립을 주도 하는 등 지구촌 곳곳에 우
오유경 식품의약품안전처장이 13일 동아에스티 충남 천안공장을 방문했다.현장 방문은 식품의약품안전처가 '식의약 규제혁신' 과제의 하나로 발굴해 지난 4월부터 시범사업으로 추진하고 있는 '의약품 e-라벨 표시와 정보제공 서비스'가 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 현장과 소통을 강화하기 위해 이뤄졌다.의약품 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시하는 e-라벨 서비스는 기업 홈페이지와 전자적으로 연계해 의약품의 첨부문서로 안전정보를 제공한다. 소비자는 관련 정보를 휴대폰 등으로 손쉽게 확인할 수 있다. 오 처장은 e-라벨이 적용된 의약품의
식품의약품안전처는 25일 오유경 처장이 '제25회 세계스카우트잼버리'의 성공적 개최를 위해 식음료 안전점검에 나섰다고 밝혔다.24일 오 처장은 전북 새만금 행사장 내 집단급식소 등을 방문해 식음료 안전관리 상황을 사전 점검하고 급식업체 관계자 등을 대상으로 식중독 예방을 위한 안전관리를 당부했다.오 처장은 △원료부터 배식까지 전 과정 식음료 안전관리 △식음료 검식관과 식중독 신속검사원 운영 △조리종사자와 위생관리책임자 위생 교육 △식중독 신속 대응 체계 구축 현황 등을 점검했다.방문 현장에는 전북도 복지여성보건국장, 조직위원회 행사
식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않은 '보툴리눔 제제'를 국내에 판매해 적발된 업체에 대해 행정처분 절차를 착수했다고 2일 밝혔다.위해사범중앙조사단은 '휴온스바이오파마'가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 '리즈톡스주100단위'를 국내에 판매한 사실을 적발했다.식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸고 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다.또 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대
식품의약품안전처는 기온이 높은 여름철을 대비해 농·수산물의 선제적 안전관리를 위해 수거·검사와 지도·점검을 진행한다고 31일 밝혔다.다음달부터 오는 9월까지 해양수산부, 17개 지방자치단체와 진행하는 이 검사는 기온과 습도가 높아지고 바닷물 온도가 상승하는 여름철을 맞아 부패·변질 우려가 있는 품목들을 집중 검사해 위해 발생 식품의 유통·판매를 차단한다.고온·다습한 장마철 환경을 고려해 옥수수·대두 등 곡류와 두류 300건을 대상으로 곰팡이독소를 검사하고 병해충에 따른 농약 사용 증가가 우려되는 상추·복숭아 등 채소류·과일류 500
식품의약품안전처는 '의료기기 책임보험 제도'와 '부작용 등 안전성 정보 보고 방법'을 홍보·안내한다고 23일 밝혔다.의료기기의 날을 맞아 식약처는 한국의료기기안전정보원과 병원을 찾은 환자와 보호자 등을 대상으로 의료기기안전정보 모니터링센터인 삼성서울병원·세브란스병원에서 홍보행사를 진행한다.의료기기 책임보험은 인체이식형 의료기기의 부작용으로 환자가 입은 피해를 배상할 수 있도록 제조·수입업체가 가입하는 보험이다.결함이 있는 이식 의료기기로 인해 부상·후유장애 등 피해를 입었다면 누구든지 기업이 가입한 보험금 지급을 청구할 수 있다.이
식품의약품안전처는 항불안제의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 '사전알리미'를 진행한다고 18일 밝혔다.이 조치는 지난해 10월부터 올해 3월까지 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 항불안제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 진행했다.오남용 조치기준인 '3개월을 초과해 항불안제를 처방'한 의사 829명을 대상으로 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적·관리하는 사전알리미를 진행한다.이 항불안제 사전알리미는 2021년에 이어 두번째로 진행하는 것으로 대상 의사 수는 829명으로 2021년 대비 319명 감소했다
시중에 판매되고 있는 오미자 5개 제품과 생강 1개 제품에서 잔류 농약이 기준치를 넘겨 검출돼 식품의약품안전처가 회수 조치에 나섰다.식약처는 전통시장과 대형마트에서 유통·판매되고 있는 오미자, 생강 등 식약공용 농·임산물에 대한 검사 결과 7개 제품에 농약 기준치 초과 등으로 부적합 판정을 내리고 회수·폐기 조치한다고 16일 밝혔다.지난 4월 식약처는 지방자치단체와 협조해 △마 42개 △생강 39개 △오미자 27개 △오가피 23개 등 모두 382개 식약공용 농·임산물을 대상으로 잔류농약, 중금속, 이산화황의 기준치 초과 여부에 대해
식품의약품안전처는 제1회 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 회의에서 대한민국이 아프라스 초대 의장국으로 선출됐다고 12일 밝혔다.뉴질랜드, 베트남, 싱가포르, 중국, 필리핀, 한국, 호주 등 7개국 식품 규제기관장이 참여하는 기관장 회의는 지난 10일부터 11일까지 진행됐다.이 회의에서 7개국 기관장들은 아시아-태평양 지역의 글로벌 식품 규제조화와 협력 강화에 뜻을 모았다.11일 오유경 식품의약품안전처장이 의장으로 선임됨에 따라 대한민국은 3년간 의장국으로 사무국 설치, 실무그룹 운영, 회원국간 소통 등의 임무를
식품의약품안전처는 청소년에게 '의료용 마약류 4종의 과다처방'에 대해 기획점검을 진행한다고 10일 밝혔다.이 기획점검은 청소년에게 △식욕억제제 △졸피뎀 △펜타닐패취 △ADHD 치료제 등의 과다처방이 의심되는 의료기관 60곳을 대상으로 오는 26일까지 진행된다.지난달 출범한 식약처 '마약류 오남용 감시단'이 최근 문제가 되고 있는 청소년 관련 마약류 오남용 문제에 대해 적극적으로 대응하기 위해 추진했다.점검 결과 위반사항이 확인되는 경우 경찰, 지자체 등 관할 기관에 수사의뢰, 행정처분의뢰 등 조치한다.오유경 식약처장은 "마약류 오남
식품의약품안전처는 위생용품의 안전관리 강화를 위해 지자체와 합동점검을 진행한다고 8일 밝혔다.오는 15일부터 19일까지인 이 점검은 국민 생활에서 밀접하게 사용되는 주방세제, 기저귀 등 위생용품에 대한 선제적인 안전관리 강화를 위해 전국 위생용품제조업체와 위생물수건처리업체 600여곳을 대상으로 진행된다.점검은 최근 3년간 점검 이력이 없거나 부적합 이력이 있는 업체 등을 대상으로 △자가품질검사 진행 △물수건 위생처리기준과 표시기준 준수 여부 등을 점검한다.점검과 생산·수입실적이 높은 화장지, 일회용 기저귀·타올·행주·면봉 등과 부적
오유경 식품의약품안전처장은 로버트 칼리프 미국 FDA 기관장(Dr. Robert M. Califf)과 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서 체결했다.3일 식약처에 따르면 이 협력각서는 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다.지난달 27일 협력각서는 △의료제품 개발을 위해 AI을 활용한 경험 공유 △효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 △식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 AI을 활용한 의료제품
식품의약품안전처는 식품·의료제품의 온라인 불법광고 226건을 적발했다고 2일 밝혔다.식약처는 가정의 달과 환절기를 앞두고 선물용 제품과 환절기용 제품 구매 시 소비자 피해를 선제적으로 예방하기 위해 식품·의료제품 광고·판매 홈페이지를 대상으로 지난달 10일부터 19일까지 진행했다.식품·건강기능식품은 질병의 예방·치료를 위한 의약품과 다르다는 점에 유의해야 한다. 건강기능식품은 제품에 인증마크가 표시돼 있고 자율심의기구에서 심의받은 내용으로만 광고할 수 있다. 식품안전나라 홈페이지에서 확인 할 수 있다.화장품은 질병의 예방이나 치료를
식품의약품안전처는 지난해 허가·신고된 1636개 의약품에 대한 현황 분석 보고서를 발간했다고 28일 밝혔다. 식약처는 지난해 신약은 30개 품목을 허가했다. 이 중 국내 개발 신약이 2개 품목으로 유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 '코로나19 백신'과 새로운 성분의 '당뇨병 치료제' 등이었다.지난해 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하는 상황에서 초기 바이러스와 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 '코로나19 2가 백신'을 허가했다. 이어 영유아와 어린이 대상 코로나19 백신 등 8개 코로나19 백신을 허
식품의약품안전처는 산불로 인한 특별 재난 지역 업체의 안전관리인증기준(HACCP) 인증·연장 심사 시 수수료를 한시적으로 감면한다고 24일 밝혔다.이 지역의 식품·축산물 업체의 경제적 비용 부담을 덜어주기 위해 특별재난지역 선포일로부터 오는 12월까지 수수료 감면이 진행된다.신규로 해썹 인증을 신청하거나 인증 유효기간이 만료돼 연장심사를 신청할 경우 관련 법령에서 정한 수수료의 30% 이내에서 감면받을 수 있다.특별 재난 지역에는 대전 서구, 충북 옥천군, 충남 당진시·보령시·홍성군·금산군·부여군, 전남 순천시·함평군, 경북 영주시
식품의약품안전처는 오유경 처장이 인천 부평구 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 '자율주행 전동휠체어'의 시연을 참관했다고 21일 밝혔다.오 처장은 미래에 고령자·장애인의 이동권을 보장하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대되는 자율주행 전동휠체어를 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취했다.이 방문은 인공지능, 라이다, 레이더, 로봇 기술 등 디지털 기반의 혁신제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.오유경 식약처장은 "인공지능 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어의 신속한 시장 진입을 위해서는 정부의 적극적
식품의약품안전처는 SNS에서 식품·화장품 등을 광고·판매하는 인플루언서 54명의 계정에서 부당광고 행위를 확인했다고 20일 밝혔다.SNS에서 공동구매 등 방식으로 구매를 유도하는 행위가 증가함에 따라 지난달부터 식약처는 인스타그램, 페이스북 등 인플루언서 84명 계정의 부당광고 행위를 특별단속했다.단속 결과 상당수의 인플루언서 계정에서 허위·과대 광고 등 불법행위가 확인돼 식약처는 신속하게 게시물 삭제·차단을 요청하고 행정처분을 내릴 방침이다.식품 체험 후기를 이용해 소비자를 현혹하는 인플루언서 44명 계정의 게시물 248건을 점검
식품의약품안전처는 민·관이 참여하는 '화장품 안전성평가 지원 협의체'를 구성·운영한다고 12일 밝혔다.화장품 업계의 안전성평가 역량을 강화하기 위한 이 협의체는 복지부, 대한화장품산업연구원, 독성전문가, 대한화장품협회 등 민·관이 참여한다.협의체는 중국의 화장품 안전성평가 자료 강화 등과 같은 글로벌 규제변화에 대해 국내 화장품 업계가 신속하고 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.협의체에서는 천연물 등 원료에 대한 '안전성평가 모델'을 개발하고 국내 화장품 원료의 안전성평가 자료에 대한 국제 신뢰도를 높이기 위해 '