한미약품의 첫 글로벌신약인 '롤론티스'의 미국 FDA 최종 시판허가가 기대되고 있다.한미약품은 시판허가를 앞두고 롤론티스의 미국 제품명을 확정하고 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따라 다음달 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다.지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 경기도 평택 바이오플랜트 실사를 진행했고 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다. 이 사실은 파트너사인 스펙트럼이 지난 11일
미국 FDA가 한미약품이 개발한 장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA가 장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 BLA 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 12일 밝혔다.FDA는 '처방 의약품 신청자 수수료 법'에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수 억제성 항암 화학요법을 받는 비골수성 악성종양
한미약품은 한국신약개발연구조합이 주관하는 제23회 대한민국신약개발상에서 '롤론티스'가 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다.지난해 3월 한국의 33번째 신약으로 식약처 시판허가를 받은 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료나 예방 용도로 쓰인다.롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 '랩스커버리'가 적용된 10여개의 한미 신약 가운데 처음으로 국내 시판허가를 받았다.롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출됐으며
한미약품은 롤론티스, 벨바라페닙, 포지오티닙, FLT3억제제 등 다수 항암 혁신신약들이 글로벌 상용화를 위한 개발 속도가 동시다발적으로 높아지고 있다고 11일 밝혔다.파트너사인 앱토즈, 제넨텍, 스펙트럼은 한미약품으로부터 기술이전 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다.앱토즈는 지난 4일 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 FLT3억제제(HM43239)의 상용화 가능성을 높이 평가하고 5000억원대 규모로 라이선스 계약을 체결했다.HM43239는 유일한 표적항암제인 길터리티닙(Gilterit
식품의약품안전처는 한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.한미약품의 첫 번째 바이오신약이다. 호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다.롤론티스는 고형암과 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다.골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다.이 약에는 체내