한미약품은 한국신약개발연구조합이 주관하는 제23회 대한민국신약개발상에서 '롤론티스'가 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다.

지난해 3월 한국의 33번째 신약으로 식약처 시판허가를 받은 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료나 예방 용도로 쓰인다.

롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 '랩스커버리'가 적용된 10여개의 한미 신약 가운데 처음으로 국내 시판허가를 받았다.

롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출됐으며 스펙트럼은 올해 1분기 미국 FDA에 시판허가를 신청할 계획이다.

롤론티스의 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트와 미국 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질없이 진행된다면 이르면 연내 미국에서의 시판허가를 받을 것으로 기대된다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 4번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 보다 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다. 특히 롤론티스는 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포하며 지속적으로 작용해 기존 제품 보다 우수한 조혈모세포 분화와 증식 효능을 갖는다.

이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했으며 임상 연구도 진행하고 있다. 한미약품은 추가 임상을 통해 투약 직후나 수시간 안에 롤론티스를 투약받을 수 있도록 용법을 확장해 기존 치료제보다 편의성 측면에서도 장점을 확보할 계획이다.

권세창 사장은 "롤론티스가 4조원대에 이르는 글로벌 시장 진출에 앞서 대한민국신약개발대상 대상을 수상하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "파트너사인 스펙트럼과 긴밀하게 협력해 롤론티스를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성하겠다"고 말했다.