휴대용 산소캔을 만들어 팔려면 마셨을 때 인체에 안전하다는 것을 입증해야 한다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정고시안을 행정예고했다고 23일 밝혔다.

이에 따르면 오는 11월부터 휴대용 산소캔 등 직·간접으로 흡입해 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품을 의약외품으로 지정해 관리한다. 휴대용 산소캔 등의 품목허가를 받으려면 안전성과 유효성 입증자료를 제출해야 한다.

예를 들어 흡입했을 때 독성이 없다는 사실을 확인한 시험자료를 품목허가 심사를 받을 때 내야 한다.

산소캔은 휴대용 캔에 순도 높은 산소를 넣어 어디서든 산소를 마실 수 있게 만든 제품이다. 뚜껑을 입에 물거나 코에 대고 버튼을 누르면 캔에 든 산소가 나온다.

휴대용 공기·산소제품은 스프레이 형태로 인체 흡입하는 제품임에도 별도 안전관리 기준없이 일반 공산품으로 유통, 사실상 관리 사각지대에 놓여 있다는 지적을 받아 왔다.

휴대용 산소캔은 미세먼지에 대한 우려가 커지면서 소비자의 관심이 높아지고 있다.