코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)를 투여받은 환자 가운데 종양이 생긴 것으로 보고된 이상사례가 90건으로 나타났다.

18일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당·경기용인병)이 식품의약품안전처에서 받은 '인보사 투여 후 암 발생사례·인과관계 평가 결과' 자료를 보면 지난 6월 기준 한국의약품안전관리원에 들어온 인보사 부작용 보고 가운데 종양 관련 이상사례는 90건이다.

90건에 대해 인보사 투여와의 인과관계를 평가한 결과 '평가 곤란'이 73건, '평가 불가'가 17건이었다.

식약처의 인과관계 평가 기준에 따르면 '평가 곤란'은 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토하고 있는 사례를 말하고 '평가 불가'는 정보가 불충분하거나 상충해 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 사례를 뜻한다.

식약처는 평가 곤란인 사례는 지속해서 대상자의 안전성 정보를 수집하고 추적 관찰할 예정이다.

하지만 평가 불가인 사례는 환자 사망, 환자 미등록 등으로 향후 추가로 자료를 확보하기 어려워 검토 종결했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

코오롱생명과학은 2015년 인보사가 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정되면서 3년간 82억원의 지원금을 받았다.

2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았지만 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 2019년 7월 품목 허가가 취소됐다.

인보사 투여환자는 3235명(임상시험 참가자 240명·시판 후 투여환자 2995명)으로 추정된다.

식약처는 인보사 부작용 사례, 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때 큰 우려가 없다고 판단하면서도 이들 환자의 안전을 위해 2019년부터 거점병원을 선정해 15년간에 걸쳐 이상 반응 장기추적 조사를 벌이는 등 특별관리를 하고 있다.

식약처는 "지금까지 장기추적 조사 결과를 보면 혈액과 조직 유전자 정밀성분(STR) 검사에서 양성으로 나온 조사 대상자는 없었다"고 밝혔다.

코오롱생명과학 관계자는 "현재까지 인보사 투여 환자군의 장기추적에서 STR 검사 상 양성, 즉 인보사와 직접적인 인과관계가 확인되지 않았다"며 "진행되고 있는 미국 임상 3상에서도 인보사가 직접적 원인인 중대이상발생 사례는 보고되지 않았다"고 말했다.