식품의약품안전처는 인지치료 소프트웨어 Somzz를 국내 첫 '디지털치료기기'로 허가했다고 16일 밝혔다.

에임메드가 개발한 Somzz는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 진행해 수면의 효율을 높여 불면증을 개선한다.

디지털치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다.

첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길이 열렸다.

식약처는 디지털치료기기 가이드라인 마련 등 정부의 혁신 기술의 제품화를 위한 지원과 노력을 아끼지 않았고 이 품목 허가로 첫 결실을 맺었다.

향후 소프트웨어로 질병 치료하는 디지털치료기기에 대한 환자의 선택권을 넓히고 편의성을 높여 나간다.

오유경 식품의약품안전처장은 "과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이어 "국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다"고 말했다.