식약처는 의약품의 신속한 허가와 공급을 위해 해외 규제당국의 증명서 제출을 면제하겠다고 5일 밝혔다. 식약처는 이러한 내용의 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행했다.개정의 내용은 △수입 신약·희귀의약품 제출자료 간소화 △동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 △임상시험 자료 합리화 △국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다.동등생물의약품 대조약은 공고된 의약품만 사용할 수 있었지만 식약처는 앞으로 제약사가 신약이나 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시했다.동등생물(BioSimilar)의
전남도는 첨단재생바이오법이 시행돼 연 13조원 규모의 세포치료제 글로벌 시장에 청신호가 켜졌다고 9일 밝혔다.전남도는 바이오의약 분야 블루오션인 암, 치매 등 희귀난치 질환의 세포치료제 시장 선점을 위해 발 빠르게 움직이고 있다.첨단재생바이오법은 희귀난치질환 치료제 개발을 위해 세포치료 연구를 지원하고 신속한 절차 이행으로 신약 개발기간을 최소 3~4년 단축할 수 있다.세포치료제는 살아있는 세포를 배양해 암, 치매 등 난치질환을 치료하는 첨단의약품이다. 세포치료제 세계시장은 오는 2025년 13조원에 이르며 연평균 40%의 고성장률
질병관리본부가 결핵에 효과적인 약물을 선별할 새로운 기법을 개발했다고 1일 밝혔다.김정현 보건연구관 연구팀은 '전분화능 줄기세포'를 활용해 마크로파지를 대량으로 생산하는 기술개발에 성공했다.전분화능 줄기세포는 어떤 세포로도 분화할 수 있는 만능 줄기세포다. 역분화줄기세포, 배아줄기세포, 체세포복제 배아줄기세포 등이 있다. 마크로파지는 침입한 병균을 삼켜 면역세포에게 정보를 전달한다. 면역세포는 정보를 토대로 싸울 무기인 항체를 만든다.연구팀은 어떤 약물이 결핵균에 효과가 있는지 정확하게 선별하는 기법도 마련했다. 선별
인공지능으로 신약을 개발하는 시대가 온다.과학기술정보통신부와 보건복지부는 258억을 투자해 '인공지능 활용 신약개발 플랫폼 구축 프로젝트'를 착수한다고 13일 밝혔다.인공지능·신약 개발 전문가로 연구팀과 기관을 구성해 후보물질 발굴, 신약 재창출, 스마트 약물감시 등 신약개발 맞춤형 인공지능 플랫폼을 구축할 예정이다.신약 개발의 첫 단계인 '후보물질의 발굴'을 돕는 인공지능 개발을 위해 주식회사 아론티어, 중앙대학교, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이화여자대학교 4개 팀이 연구를 수행한다.주식회사 아론티어
삼성바이오에피스가 급성췌장염 신약 개발에 본격적으로 돌입한다.삼성바이오에피스는 일본 다케다제약과 공동 개발하고 있는 급성췌장염 치료제 후보물질(SB26, TAK-671)의 임상 1상 시험을 진행한다고 13일 밝혔다.임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성과 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 약동학적 자료를 탐색하는 단계다.삼성바이오에피스는 미국 식품의약국에 임상 1상 시험신청서를 제출해 승인받았으며 참가자 등록을 거쳐 임상을 진행할 계획이다.삼성바이오에피스와 다케다제약은 지난해 8월 바이오 신약 개발을 공동으로 진행하는