식품의약품안전처는 이대목동병원에서 사망한 신생아들이 맞았던 '스모프리피드 20%주' 등 정제대두유 함유 주사제 49개 품목의 허가사항에 '약물투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다'는 내용을 추가한다고 11일 밝혔다.

정제대두유 함유 주사제는 정제콩기름, 대두유가 포함된 주사제로 경구나 위장관 영양공급이 불가능하거나 불충분한 환자에게 에너지와 필수지방산과 오메가-3 지방산을 공급하기 위해 만들어진 제품이다.

식약처는 "해당 약물에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 경고 문구와 스모프리피드 20%주 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과 정제대두유 함유 주사제 전체의 공통 주의사항을 변경할 필요가 있었다"고 설명했다.

허가사항에는 미숙아와 저체중 영아는 정맥내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다는 내용이 포한된다.

또 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고돼 있고 부검결과 폐혈관내 지방축적이 확인됐다는 내용도 추가된다.

이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제 때문에 발생한 것으로 주사제 자체 결함이 원인은 아니었다.

식약처는 "스모프리피드 등 약물의 부작용과는 상관이 없는 사건이었다"며 "부검시 모든 아이의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다"고 설명했다.

허가사항 변경에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 공지란에서 확인할 수 있다. 식약처는 오는 25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경지시를 확정한다.