지난해 허가와 인증ㆍ신고된 의료기기는 8236개 품목으로 2015년 9247개 대비 10.9% 감소했지만 국내 제조는 증가했다. 

2일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가된 의료기는 1570건으로 전년 대비 52% 줄었고, 인증은 1646건으로 2015년 대비 122% 증가했다. 신고는 5020건으로 4.1% 감소했다.

인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1ㆍ2등급 의료기 허가를 신속한 제품화를 위해 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.

의료기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분해 허가ㆍ인증ㆍ신고로 관리하고 있다. 위해도가 높은 3ㆍ4등급 의료기기 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다.

국내에서 제조ㆍ수입되는 의료기는 지난해 국내 제조 3467건, 수입 4769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지했다. 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있다.

국내 제조 비율이 증가하는 이유는 국내 의료기 개발ㆍ생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석된다.

3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기는 지난해 3건이 허가됐다. 해마다 꾸준히 개발ㆍ허가돼 지난해까지 모두 12건이 허가됐다.

식약처는 관계자는 "의료기 허가보고서 발간을 통해 의료기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다"며 "4차 산업혁명 시대를 맞이해 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 말했다.