희소 의료기 지정을 위한 신청요건이 확대된다.식품의약품안전처는 의료기의 합리적 허가·심사 운영을 위해 이같은 내용을 중심으로 한 관련 규정 개정안을 행정예고했다고 17일 밝혔다.희소의료기란 국내에 대상 질환 환자가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기를 말한다. 식약처장이 희소 의료기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료로 허가심사가 가능토록 했다.기존에는 의료기 지정 신청때 해당 질환 관련 학회 회장 등의 희소 의료기 지정추천서를 제출하도록 했다. 하지만 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기라는 것을