식약처 "바이오의약품 규제 개선 신속 추진"

식품의약품안전처가 바이오의약품 공급 위기를 대비한 신속 심사 체계 구축 강화에 나섰다. 

식약처는 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정과 첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정을 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 

개정은 5일 발표한 식의약 안심 50대 과제의 일환이다.

코로나19 상황 등 공급 부족 위기가 발생하면 신속 심사 대상이 확대된다. 공급 부족 의약품은 물론 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품까지 포함해 환자 치료와 예방 기회를 확보하기 위함이다.

식약처는 식의약 안심 50대 과제 일환으로 국가출하승인 의약품 관련 규정 개정안을 지난 4일 예고했다. 개정안은 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장의 제조번호가 동일하면 국가출하승인을 면제하도록 하는 내용을 담고 있다.

식약처 관계자는 "식의약 안심 50대 과제로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 제도를 개선하겠다"고 밝혔다.