[단독] 식약처, 하나제약 고지혈증약 '로스토정 5mg' 긴급 회수

하나제약(대표 최태홍)의 고지혈증 치료제에서 다른 약이 혼입될 가능성이 확인돼 판매가 중단됐다.

식품의약품안전처는 10일 하나제약이 생산하는 고지혈증 치료제 '로스토정5㎎'에 대해 타제품(발라디핀정5/80mg) 혼입 우려에 따른 영업자 회수 명령을 내렸다. 

로스토정의 주성분인 로수바스타틴칼슘은 콜레스테롤 수치를 낮추는 스타틴 계열의 대표적인 고지혈증 치료제이다. 반면 혼입 우려가 있는 발라디핀정 5/80mg은 암로디핀(혈관 확장)과 발사르탄(안지오텐신 II 수용체 차단) 성분을 가진 고혈압 치료제다.

콜레스테롤 관리가 필요한 환자가 의도치 않게 혈압 강하제를 복용할 경우 과도한 혈압 하강으로 인한 저혈압, 어지러움, 실신 등 심각한 부작용을 겪을 수 있다. 특히 노인 환자나 이미 다른 약물을 복용 중인 환자에게는 치명적일 수 있다.

두 제품은 노란색 원형 필름 코팅정으로 성상이 유사해 알약에 새겨진 글자나 숫자인 인쇄코드를 반드시 확인해야 한다.

로스토정 5㎎의 인쇄코드는 'R5', 발라디핀정 5/80㎎의 인쇄코드는 'VL이다.

회수 대상 제품은 제조번호 '25003'에 해당하며 포장단위는 30정·100정/병이다. 사용기간은 2027년 4월 24일까지다.

한 제약업계 전문가는 "이번 타제품 혼입 사고는 의약품 제조의 기본인 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)의 교차 오염 방지 원칙이 지켜지지 않은 중대한 사안"이라며 "이는 향후 식약처의 GMP 실사를 통해 행정처분이 이뤄질 수 있는 수준의 결함"이라고 지적했다.

세이프타임즈 취재팀은 환자 안전과 관련된 중대 사안에 대한 하나제약 측의 공식적인 입장을 듣기 위해 연락했으나 연결되지 않았다.

업계에서는 하나제약은 과거에도 무균 공정 균 검출 및 데이터 조작 의혹 등 품질 관리 문제로 논란에 휩싸인 전례가 있어 회사의 전반적인 제조 관리 시스템에 대한 심층적인 조사가 필요하다는 지적이 나온다.

식약처 관계자는 "해당 의약품을 보관 중인 판매업자, 약국, 의료기관 등은 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자에게 반품해 달라"고 말했다.