식약처, 메디톡스에 4.5억 과징금 부과

식품의약품안전처는 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 제조한 메디톡스에 대해 4억5605만원의 과징금을 부과했다고 22일 밝혔다.

이번 조치는 2020년 제조·판매 중지 및 품목허가 취소 처분보다 경감된 행정처분으로, 대법원 판결에 따른 후속 조치다.

식약처는 메디톡신주 50단위에 대해 품목 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을, 메디톡신주 150단위에 대해 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 각각 부과했다.

메디톡스는 2020년부터 허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매했으며 △역가 시험 결과 기준 부적합 △시험성적서 조작 △부적합 제품 출고 등 다수의 위반 사항이 적발됐다.

이번 과징금 부과는 지난 3월 13일 대법원 특별1부가 메디톡스가 제기한 품목허가 취소·제조판매 중지 처분 취소 청구 소송에서 식약처의 상고를 기각한 데 따른 것이다.

앞서 2023년 11월 대전지방법원 1심과 2024년 9월 대전고등법원 2심에서도 메디톡스가 승소한 바 있다.

식약처는 "대법원 판결에 따라 경감된 처분을 반영해 과징금 부과 조치를 취했다"며 "앞으로도 의약품 제조·관리 기준 위반에 대해서는 법적 절차에 따라 엄정하게 대응할 것"이라고 밝혔다.