'AIRIS' 개막 … AI 의료제품 규제 논의

식품의약품안전처는 10일 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS)'을 개최했다고 밝혔다.

세계보건기구(WHO)가 공동으로 주최하는 '2025 AIRIS'는 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품의 인공지능(AI) 활용 방안을 논의하는 자리다.

오는 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 진행되는 심포지엄에는 21개 국가의 의료제품 규제당국자, 국제기구, 글로벌 업계·학계 전문가 등 600여 명이 참석했다.

행사 첫날은 김민석 국무총리, 오유경 식약처장, 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WTO 사무총장의 영상 축사와 개회사로 막을 올렸다.

이어 2024년 노벨 화학상 수상자인 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수가 기조연설을 진행했으며 오후에는 제약 분야 AI 기술과 규제 동향, 신약개발에서 AI 활용, 효율적 임상시험, 디지털 트윈·생성형 AI 적용 등 다양한 주제 발표와 논의가 이어졌다.

둘째 날에는 각국 규제당국자들의 정책·허가 사례와 규제 동향에 대한 발표가 진행되며 글로벌 기업과 학계 전문가들이 AI 기술을 활용할 때 전주기 기술·규제 고려사항에 관해 논의한다.

마지막 날 비공개 회의에서는 각국 규제당국자들이 AI 정책방향과 허가심사 등 규제 고려사항 등을 발표하고 라운드테이블을 통해 협력 방안을 모색한다.

식약처는 심포지엄 기간 중 말레이시아, 나이지리아, 이집트 규제당국과 양자회의를 개최하고 의료기기 국제포럼과 전시 등 부대 행사를 통해 국내 기업의 해외시장 진출을 지원할 계획이다.

오유경 식약처장은 "AIRIS 2025를 계기로 AI의료제품 분야의 규제 조화와 글로벌 협력을 주도하고 주요 국가의 규제기관과 협력해 새로운 AI 규제의 틀을 마련할 것으로 기대한다"고 말했다.