식약처 '림프종 유전자치료제' 희귀의약품 허가

식품의약품안전처는 13일 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '예스카타주(악시캅타젠실로류셀)'를 허가했다고 밝혔다.

예스카타주는 환자 본인의 면역세포인 T세포를 이용하는 맞춤형 항암 치료제다. 환자의 T세포를 추출해 유전자 조작을 거쳐 암세포를 효과적으로 공격할 수 있도록 만든 후 다시 환자 몸에 주입하는 방식이다.

특히 B세포 표면에 있는 'CD19 단백질'을 표적으로 삼아 이를 발현하는 암세포를 정확하게 인식하고 사멸시킨다.

예스카타주 허가로 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자들에게 새로운 치료 기회가 열릴 전망이다.

또 현재 국내에 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자들에게도 중요한 치료 기회가 제공할 것으로 기대된다.

식약처는 '첨단재생바이오법'에 따라 예스카타주를 신속처리 대상으로 지정해 의료현장에 신속히 도입될 수 있도록 노력했다.

또 예스카타주는 '장기추적조사' 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년동안 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 방침이다.

식약처 관계자는 "규제과학을 바탕으로 생명을 위협하는 중증 질환에 대한 효과적인 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.