식약처 '엑스레이 AI영상판독기' 임상승인

국내 AI 의료기기가 처음으로 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받으면서, 생성형 AI 의료기기가 본격적으로 의료 현장에서 사용될 전망이다.

11일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 숨빗AI의 흉부엑스레이(CXR) 초안 판독문 작성 소프트웨어 AI Read-CXR 임상시험 계획을 승인했다.

국내 최초 생성형 AI 기반 의료기기 임상시험 승인이며 세계적으로도 흔치 않은 사례다. 미국 식품의약국(FDA)도 가이드라인조차 만들지 못한 분야다.

숨빗AI는 생성형 AI 의료기기 개발 업체다. 지난 11월 주력 개발 상품 AI Read-CXR 임상시험 계획 심사를 신청했다.

AI Read-CXR는 흉부방사선 사진 연구데이터 1400만건을 학습해 CXR에서 찾을 수 있는 다양한 소견을 영샹의학과 의료진에게 제공한다.  의료진의 주관을 배제하기 위해 자연어 입력이 불가하며 CXR 영상만 입력 가능하다.

숨빗AI 관계자는 기존보다 빠르고 정확한 영상 판독이 가능하다고 말했다.

업체는 분당서울대병원·인하대병원 임상시험으로 유효성을 입증한 뒤 올해 말 식약처 품목허가 승인을 신청할 계획이다.

배웅 대표는 "식약처 품목허가 뒤 FDA에 승인신청절차를 밟아 매출 확대에 나설 계획"이라고 말했다.