GC녹십자 'Tdap 백신' 임상 1/2상 식약처 승인

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제인 GC3111B의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.

임상시험은 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성과 면역원성 평가가 진행된다. 임상은 내년 말까지 완료가 목표다.

Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류돼 있다. 하지만 국내 유통중인 백신은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다. 

특히 백일해는 가족 내 2차 발병률이 80%에 달할 정도로 전염성이 높고, 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않아 주기적인 접종이 필요한 감염병이다.

GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td백신(파상풍∙디프테리아) 자급화에 성공한 이력을 바탕으로 해당 GC3111B 과제에 대한 보건복지부의 '백신실용화기술개발사업단' 지원을 받아 Tdap 백신의 국산화를 추진하고 있다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "GC3111B는 모든 항원을 원료의약품부터 자체 개발·생산이 가능하며 특히 백일해 제조 공정에는 자체적인 특허까지 보유하고 있어 온전한 백신 자급화를 달성할 수 있다"고 말했다.