의약품 제조법 변경, 경미하면 자료요건 간소화

내년부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건이 간소화된다.

식품의약품안전평가원은 의약품 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 경미한 제조방법 변경 신청 시 국제공통기술문서(CTD)형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다.

경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 △원료 칭량이나 2차 포장 제조원 추가·변경 △첨가제 기원 변경 △직접용기·포장의 재질 삭제 △실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭과 소재지 변경 등이다.

기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'과 '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서'는 식약처 대표 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 관계자는 "경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다"고 말했다.