GMP 위반 의약품 '대체조제' 먹어도 되나?

더불어민주당 김남희 의원(보건복지위·광명을)은 식품의약품안전처가 최근 5년간 2067개 업체에 대해 정기·특별 약사감시를 진행한 결과 813개(39.3%) 업체가 GMP 기준 위반으로 적발됐다고 10일 밝혔다.

GMP는 우수 의약품 제조·품질관리 기준으로 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준이다.

GMP 규정은 국제적인 기준으로 식약처도 국제기구 가입을 통해 국제기준에 맞추고 있고, 미국 FDA나 EU EMA도 기본적으로 같은 기준을 적용하고 있다.

의약품의 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 제약회사가 지켜야 할 최소한의 기준을 의미한다.

김남희 의원은 "GMP 기준을 위반하고 거짓 기록으로 정부를 속이려 한 제약회사들이 법원에 집행정지 가처분 신청을 하고 아무런 처분도 받지 않은 채 의약품을 계속 생산하는 사례가 늘고 있다"고 지적했다.

이어 "처방전 의약품이 없을 경우, 약사가 대체조제에 사용하는 의약품은 생물학적 동동성 시험을 통과하고 GMP 기준에 따라 생산한 의약품이어야 한다"며 "제약회사가 GMP 기준을 위반하면 대체조제의 필수적인 전제 조건이 무너지지게 된다"고 말했다.

김남희 의원은 "의약품을 복용하는 환자가 믿고 약을 사용할 수 있게 식약처가 더 엄격하게 GMP 위반을 단속해야 한다"고 말했다.