식약처 'EMA 백신 품목허가 공동심사' 첫 공식 참여

식품의약품안전처가 유럽 의약품청(EMA)이 주관하는 '백신 품목허가 공동심사'에 처음으로 공식 참여한다고 30일 밝혔다.

식약처 산하 식품의약품안전평가원이 미국과 호주의 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발한 Arcturus사 코로나19 백신의 품질 분야 심사에 공동으로 참여한다.

EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해, 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사 평가를 진행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN)' 프로그램을 운영하고 있다.

식약처는 지난 4월 '한국과 유럽연합(EU) 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정' 체결에 따라 OPEN 프로그램에 참여했다. 지난 6월말 OPEN 프로그램의 공식 참여기관이 된 후 이번이 첫 공식 공동심사 참여다.

식약처는 OPEN 프로그램에 참여해 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

식약처 관계자는 "적극적으로 규제외교를 추진해 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높이겠다"며 "국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.