식품의약품안전평가원 'EMA 의약품 공동 심사 제도' 간담회

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 13일 'EMA 의약품 공동 심사 제도'를 업계에 안내하는 간담회를 개최한다.

한국제약바이오협회에서 진행하는 간담회에서는 '유럽의약품청(EMA) 의약품·바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 업계와 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의한다.

OPEN은 EMA와 비 유럽연합(EU) 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도로 현재 대한민국(MFDS), 캐나다(Health Canada), 일본(PMDA), 호주(TGA), 브라질(ANVISA), 스위스(Swissmedic) 등이 참여하고 있다.

EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다.

OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

식품의약품안전처 관계자는 "EMA 주관 OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제의 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라고 말했다.

이어 "적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.