식약처 '보툴리눔 제제' 비임상시험 수행기관과 간담회

식품의약품안전처는 22일 국내 제조 보툴리눔 제제의 독성 평가를 진행하는 비임상 수행기관과 간담회를 개최한다.

보툴리눔 제제란 혐기성 세균인 보툴리눔 균에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품으로 국내 제조 허가 품목수가 매년 증가하며 활발하게 개발되고 있다.

독성평가에 합리적이고 일관된 기준을 적용하기 위한 목적으로 개최되는 간담회에 최영주 식품의약품안전처 바이오생약심사부장, 김희성 식품의약품안전처 생물제제과장 그리고 보툴리눔 독소제제 비임상시험 수행기관 관계자들이 참석한다.

간담회에서는 최근 개정한 '보툴리눔 제제 심사 시 고려사항' 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명하고, 독성시험 결과 평가 시 고려사항 등에 대해 논의한다. 또 보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관의 애로사항 등을 청취한다.

식약처 관계자는 "간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시함으로써 비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 도움을 줄 것"이라며 "업계, 시험기관 등과 적극 소통하며 국내 보툴리눔 제제 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다.