코오롱티슈진, 골관절염 신약 'FDA 임상 3상' 완료

코오롱티슈진이 10일 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했다.

TG-C는 코오롱그룹이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자치료제로 골관절염 치료에 있어서 기존의 주사제나 수술법과 달리 단 한 번의 주사투여로 최소 2년 이상의 통증 완화와 관절기능 개선 효과가 확인된 바이오 신약이다.

골관절염은 현재 근본적인 치료제가 없는 시장으로 수술 외에는 치료법이 존재하지 않는다. 많은 글로벌 제약사들이 골관절염 치료제 개발을 위해 임상을 진행했지만 아직까지 FDA로부터 품목허가 승인을 받은 치료제는 없다.

임상 3상 투약 성공은 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로 추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두고 있다.

또 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초의 사례이며 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다.

추적관찰기간동안 코오롱티슈진은 미국 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다.

상업 생산에 관련된 준비는 이미 착수했으며 이를 위해 글로벌 최대 의약품 CDMO 회사인 론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.

노문종 대표이사는 "임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 상업생산·판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것"이라며 "의미 있는 성과로 보답할 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나가겠다"고 말했다.