식약처 "의약품 GMP 평가 기간은 단축하고 안전성은 높인다"

식품의약품안전처가 의약품 등의 안전에 관한 규칙 외 2개 고시의 개정안을 마련해 지난 5일 입법예고했다.

개정안엔 △국제화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 △의약품 허가·GMP 적합 판정에 필요한 제출자료를 11종에서 4종으로 조정 △GMP 적합 판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 포함됐다.

먼저 WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서를 제출하면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며 이를 통해 등록 기간이 100일이 단축된다.

또한 기존에는 천재지변·감염병 유행의 경우만 현장조사 외 방법으로 GMP 적합 판정 연장이 가능했지만 앞으로는 식약처장이 인정한 위험도가 낮은 제조소는 현장조사 외 방법으로 GMP 연장이 가능하다.

개정안에 대한 의견은 오는 9월 5일까지 받으며 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하겠다"며 "국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.