"심사 기준 공유" 식약처-유럽의약품청 공동 의약품 심사

식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)와 공동으로 의약품을 심사한다.

식약처 식품의약품안전평가원은 EMA가 주관하는 의약품·바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여한다고 28일 밝혔다.

OPEN 프로그램은 기관 간 규제 조화와 규제 결정 투명성을 위해 해외 기관과 공동으로 특정 의약품을 심사하는 프로그램이다.

평가원의 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국·EMA가 체결한 의약품 비공개 정보교환 협력의 일환이다.

평가원은 OPEN 프로그램에서 EMA·스위스 의료제품청·캐나다 보건부 등 선진국 의약품 규제기관과 의약품을 평가하고 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 적극적으로 규제 외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하겠다"며 "한국의 우수한 규제역량을 널리 알려 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.