식약처, 생물학적동등성시험 권고사항 51건 추가

식품의약품안전처는 품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 20일 밝혔다.

식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항 335건을 2011년부터 공개해 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있다.

비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염은 건강한 성인을 대상으로 하되 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내한다.

당뇨병 복합제는 시험대상자 안전을 보장하기 위해 혈당 공급, 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.

식약처 관계자는 "업계가 전자우편으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공한다"며 "앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획"이라고 말했다.