식약처, EU와 의약품 비공개 정보교환 협력 강화

식품의약품안전처가 유럽연합(EU)와 의약품 비공개 정보교환 협력에 나선다.

오유경 식품의약품안전처장은 25일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(DG SANTE)·유럽의약품청(EMA)과 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.

식약처와 DG SANTE, EMA는 앞으로 △허가·임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 △이상사례·위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 △시판 의약품 규제 정책 △실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관의 기밀정보를 서로 교환할 수 있다.

또한 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성해 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 상호인정 협정을 추진할 수 있는 계기를 마련했다.

오유경 처장은 "유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질 문제 등 위해정보에 신속 대응해 국내 의약품 관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"며 "적극적인 규제외교를 통해 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.