식약처, 국가출하승인 위반 '보툴리눔 제제' 행정처분 절차 착수

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않은 '보툴리눔 제제'를 국내에 판매해 적발된 업체에 대해 행정처분 절차를 착수했다고 2일 밝혔다.

위해사범중앙조사단은 '휴온스바이오파마'가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 '리즈톡스주100단위'를 국내에 판매한 사실을 적발했다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸고 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다.

또 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것도 요청했다.

이 업체는 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다.

오유경 식약처장은 "품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.