GC녹십자, 수두백신 '배리셀라' WHO PQ 인증
2023-02-20 김미영 기자
GC녹십자는 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.
PQ는 백신의 품질과 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도다.
GC녹십자는 신종플루백신과 계절독감백신에 이어 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.
배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신으로 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했다.
글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 '바리박스(VARIVAX)'와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증하고 동등한 수준의 안전성을 확인했다.
또 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되고 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다.
GC녹십자는 이 PQ 승인을 통해 기존 WHO TRS에도 OKA 바이러스주와 MAV/06 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망하고 있다.
또 이 인증이 식약처 백신 WHO 품질 인증(PQ) 지원사업 등의 자문·지원과 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가당국 위상이 반영된 결과라고 설명했다.
허은철 GC녹십자 대표는 "배리셀라를 통해 세계 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용 절감에 기여하길 바란다"고 말했다.