식약처, SK바사 '대한민국 1호' 코로나19 백신 허가

식품의약품안전처는 국산1호 코로나19 백신의 품목허가를 했다고 30일 밝혔다.

29일 식약처 최종점검위원회는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(GBP510)'의 품목허가 결정을 했다.

최종점검위에는 8명의 내외부 전문가가 참석해 앞서 진행된 두 차례의 자문결과와 식약처 심사내용 등을 종합적으로 검토했다.

오유경 처장은 "안전성은 보고된 이상사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하다고 판단했다"며 "아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분하다"고 말했다.

최종점검위는 결정을 내리면서 SK바이오사이언스에 임상시험 최종 결과보고서를 제출하라고 요구했다.

오 처장은 "최종점검위는 허가 후 위해성 관리 계획을 통해 현재 하고 있는 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집해 평가하도록 했다"고 말했다.

스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대가 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신으로 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다.

항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 2회 접종하면 된다.

오 처장은 "대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다"며 "미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다"고 말했다.

코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국과 영국에 이어 우리나라가 세 번째다.

식약처는 품목허가를 내주기 전에 △코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다.

식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다.

오유경 식약처장은 "개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가했다는 점에서 우리나라 허가 심사 역량이 국제적 수준임을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다"고 말했다.

이 품목허가는 기초 접종에 대해서 내려진 것으로 올 가을 코로나19 재유행에 대비한 부스터 샷에 쓰일지 현재로서는 불확실하다.

오 처장은 "추가 접종에 대한 임상을 하고 있고 추가 접종계획은 보건 당국과 협의해 임상적 효과성, 안전성, 추가 접종 필요성을 종합적으로 판단해 진행하겠다"고 말했다.

식약처는 이 백신이 국내에서는 보건 당국과 앞으로의 접종 계획에 따라 활용할 것이고 국외에서는 세계보건기구(WHO) 승인 이후에 활용될 것이라고 발표했다.

SK바이오사이언스는 이 백신의 WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 국제 백신 공급 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.

특히 이 백신은 2도에서 8도까지 냉장보관이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 회사는 설명했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"고 말했다.