코로나 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag' 사용 승인
코로나 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag' 사용 승인
  • 오해빈 기자
  • 승인 2021.08.02 09:59
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▲ GC녹십자엠에스가 식약처로부터 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'의 국내 사용 승인을 획득했다. ⓒ GC녹십자엠에스
▲ GC녹십자엠에스가 식약처로부터 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'의 국내 사용 승인을 획득했다. ⓒ GC녹십자엠에스

GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목 '제네디아' 시리즈 가운데 하나로 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다.

비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다.

해당 제품은 증상 발현 7일 안에 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 것이 특징이다.

GC녹십자엠에스는 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파·베타 변이 바이러스에 대한 반응성을 확인했고, 자체 연구소 테스트에서도 감마·델타 변이의 재조합 단백질 반응성을 확인했다고 설명했다.

GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 이미 획득해 현재 독일과 이탈리아, 브라질 등에 수출하고 있다.

안은억 대표는 "현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마치고 난 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다"며 "최근 코로나 변이 바이러스의 확산으로 국내의 확진자가 급증하는 가운데 이번 사용승인을 계기로 세계 코로나 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈

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