식약처, 추적관리대상 '의료기 사용기록' 정기제출 의무화
식약처, 추적관리대상 '의료기 사용기록' 정기제출 의무화
  • 신승민 기자
  • 승인 2021.06.24 09:27
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ⓒ 식약처
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식품의약품안전처는 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정·공포했다고 24일 밝혔다.

주요 내용은 △추적관리대상 의료기기 사용기록 정기제출 의무화 △전시용 의료기기 시험검사·견본용 용도변경 허용 △자율심의기구 재심의 결과 이의신청 절차·방법 세부 규정 명시 등이다.

개정안에 따라 추적관리대상 의료기기 가운데 이식형심장충격기 등 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 기기의 사용자는 기록을 반기별로 제출해야 한다.

의료기관이 폐업하면 신고 전까지의 기기 사용기록 등을 제출해야 한다.

전시 목적으로 승인받은 의료기기는 이후 반송·폐기하도록 했지만, 이번 개정에 따라 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용이나 견본용으로 사용할 수 있게 된다.

자율심의기구 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 신청서에 취지와 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등 서류를 첨부해 식약처장에게 제출하도록 절차와 방법을 명확히 규정했다.

식약처 관계자는 "이번 개정으로 추적관리대상 의료기기에 대해 신속하게 대응할 수 있게 돼 환자 안전이 더욱 확보되고 전시용 기기의 활용도를 높여 업계의 부담도 경감될 것으로 기대한다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈

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