▲ 모더나 백신 ⓒ 로이터통신
▲ 모더나 백신 ⓒ 로이터통신

식품의약품안전처는 지난달 12일 녹십자가 수입품목 허가 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 허가를 결정했다고 21일 밝혔다.

모더나 백신은 미국 모더나가 개발한 mRNA 백신으로 코로나 항원 유전자를 주입해 체내에서 단백질을 합성하고, 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 바이러스가 인체에 침입했을 때 중화해 제거한다.

백신은 18세 이상에서 효능·효과가 나타나고 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하면 된다.

모더나 백신은 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 두 번째로 허가 받는 백신으로 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 자문 내용 등을 종합적으로 검토해 모더나 백신에 대한 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

백신 접종 후 흔히 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 발열 등으로 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 며칠 내에 소실됐다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴 부종 등 9건으로 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복하고 있었다. 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영했다.

위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로 등 사례가 증가하는 경향이 있음을 주의사항에 반영하도록 했다.

식약처 관계자는 "관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 안심하고 접종할 수 있도록 초선을 다하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈

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