모더나 백신 식약처 1차 전문가 자문회의 통과
모더나 백신 식약처 1차 전문가 자문회의 통과
  • 신승민 기자
  • 승인 2021.05.10 10:45
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▲ 모더나 백신. ⓒ 세이프타임즈 DB
▲ 모더나 백신. ⓒ 세이프타임즈 DB

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 첫번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다.

식약처는 모더나 백신의 임상시험 결과에 대해 '안전성·효과성 검증 자문단'이 전날 회의를 열어 논의한 결과를 10일 발표했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가들의 의견을 수렴하는 절차다. 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

자문단은 미국에서 3만명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과 예방효과는 94.1%로 확인됐다.

연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다. 백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었다.

백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 측정값이 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 접종 후 1∼2일 내 발생했다가 사라졌다.

중대한 이상 사례는 백신군과 대조군에서 모두 1% 정도 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 얼굴종창 등이었으나 대부분 회복이 진행됐다.

자문단은 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획을 수립하고 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견을 더했다.

식약처는 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회를 개최한다. 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다. 회의 결과는 당일 오후 공개된다.

모더나 백신이 중앙약심을 통과하면 마지막 절차인 최종점검위원회로 넘겨진다. 식약처는 코로나19 백신에 대해 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다. ⓒ 세이프타임즈


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