원주의료기기테크노밸리는 다음달 12일까지 '대한민국 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발' 참여기업을 모집한다.

본 사업은 식품의약품안전처의 의료기기 기업의 품질관리 수준 향상과 경쟁력을 강화하기 위해 수행한다.

신청 자격은 국내 의료기기 제조기업 중 MDSAP를 준비하는 중소기업으로 ISO13485:2016 인증과 인허가 전담인력을 보유하고 있어야 한다.

MDSAP는 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국의 의료기기 법적요구사항을 품질시스템에 적용해 하나로 통합해 운영하는 제도다.

사업의 주요내용은 기업 1곳을 선정해 심사신청부터 완료까지 전 과정에 참여해 정보제공, 문서검토, 자문 등 기술지도와 심사비용을 지원한다.

상기자료를 바탕으로 MDSAP를 준비하는 국내 의료기기제조업체를 위한 가이드라인을 제공한다.

참여를 희망하는 기업은 WMIT 홈페이지 사업 공고를 확인해 신청하면 된다. ⓒ 세이프타임즈