셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행했다.

임상 2상은 코로나19 경증과 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 있다. 셀트리온은 계획했던 임상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했고 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

셀트리온은 중간 결과를 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

식약처 조건부 허가가 승인되면 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 코로나19 환자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량 생산도 완료했다.

이후 진행될 3상 임상은 전 세계 10개 국가에서 진행될 예정이다. 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다.

셀트리온은 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명 분의 치료제 생산 계획을 수립 하고 있고 기존 제품의 재고 상황과 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.

셀트리온 관계자는 "계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"며 "의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈