식품의약품안전처는 에스디바이오센서의 코로나19 진단시약(STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit) 1개 제품을 정식 허가했다.

1일 식약처에 따르면 코로나19 진단검사는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있는 긴급사용승인 제품이 사용되고 있다.

제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받아 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다.

정식허가를 받은 에스디바이오센터 진단시약은 분자진단(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품이다. 이미 긴급사용승인과 수출용 허가를 받았다.

분자진단 방식이란 객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.

특히 이 제품은 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 코로나19 진단시약 신속허가 지원방안을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 4개월로 단축시켰다.

신속허가 지원방안은 긴급사용승인과 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중에 있으며 올해 10월까지 한시적으로 운영한다.

양진영 식약처 차장은 "앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약 정식허가 전환을 지속적으로 지원해 국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 견고히 하겠다"고 말했다. ⓒ 세이프타임즈